La ISO 13485 è uno standard specifico per i sistemi di gestione della qualità nelle aziende che progettano, producono e distribuiscono dispositivi medici. Basato sulla ISO 9001, aggiunge requisiti supplementari per la sicurezza e la conformità regolatoria nel settore medicale. La certificazione dimostra che un’organizzazione è in grado di fornire dispositivi medici sicuri ed efficaci. È spesso richiesta per ottenere approvazioni regolatorie in molti paesi, inclusi UE e USA. Le aziende certificate ISO 13485 dimostrano il loro impegno verso la qualità, la tracciabilità e il miglioramento continuo dei prodotti medicali.